경희대 병원 IRB: 대한민국에서 가장 엄격한 인체실험윤리위원회 CTR 추가하기!

IRB란?

IRB는 Institutional Review Board의 약자로, 인간 및 동물을 대상으로하는 연구 계획 및 실행에 대한 윤리적 적격성을 검토하는 조직입니다. 이는 대체로 인간 및 동물을 대상으로 하는 연구에 대하여, 연구 대상자들의 안전 및 프라이버시 보호, 윤리적 갈등 등을 검토하며, 이를 통해서 불필요한 인간 실험을 방지하고, 연구 대상자에 대한 보호 및 선택적인 참여를 촉진하여 연구원 및 대상자 모두에게 긍정적인 결과를 가져오기 위한 과정입니다.

경희대 병원 IRB 소개

경희대학교의 교육연구시설 안전 및 윤리위원회(IRB)는 대한민국에서 약 20여개의 대학병원 등에서 이루어지는 연구의 윤리적 적합성에 대한 제반 사항을 검토하는 기관 중의 하나입니다. 경희대 병원 IRB는 2007년 설립되어 학내 인간 대상 연구를 담당하고 있습니다. 이는 누구나 쉽게 접근하여 연구를 위한 윤리적 검토를 받을 수 있는 인터넷 기반의 전자적 IRB(e-IRB) 시스템을 보유하고 있습니다. 이러한 e-IRB 시스템은 대학 및 연구 기관에서 이기종 데이터 교환을 촉진하여 유용하게 사용되고 있습니다.

IRB 심사 절차

경희대 병원 IRB 심사절차는 크게 4단계로 이루어져います. 우선 IRB 심사 요청서가 제출되면, IRB 학습자들이 이를 검토합니다. 그 후, IRB 전체 회의에서 검토가 이루어지며, 이에 대해 최종 결정이 내려지고, 검토 결과가 제출자에게 통보됩니다. 또한, 심사를 통과한 제출자들은 IRB 로고와 IRB 심사를 받았음을 인증하는 인증서를 취득할 수 있습니다. IRB 심사는 일반적으로 4-6주 사이에 이루어지며, 프로젝트가 더 복잡하면 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다.

IRB 심사 결과

경희대 병원 IRB는 인간 대상 연구 조사에 대한 심사를 수행하며, 연구자들이 연구 과제를 수행하는 데 필요한 컨설팅과 지원을 제공합니다. 모든 연구자들은 인삼 대상 조사, 인간 유전체 연구, 대상자 수가 적은 연구를 포함한 모든 연구를 제출하여 검토 받아야합니다. IRB 검토가 인증을 받았으면, 연구 조사가 승인되어지며, 이후에 시행 될 것입니다.

IRB 신청서 작성 가이드

경희대 병원 IRB 신청서 작성 가이드는 다양한 연구를 위한 적절한 사전 준비 및 도구 제공을 위해 준비되었습니다. 연구지원 담당자와 함께 초기 상담을 통해 IRB 신청서 작성에 대한 지침을 제공하며, 최종 신청서 작성 및 파일 업로드 및 IRB 심사서면 및 지불 절차를 진행해야합니다. IRB 심사서, IRB 심사서 비용 및 신청서 업로드를 위한 처리시간은 신청한 IRB의 소요시간 및 비용에 따라 상이하게 처리됩니다. 최종 결정 후에는 제출자에게 심사결과가 통보됩니다.

IRB 심사 내부 규정

경희대 병원 IRB에는 제출된 연구에 대한 심사결과에 대한 내부 규정이 있습니다. 이러한 규정은 IRB 적합성 및 관련 법률, 규제, 인간 연구 보호, 동물 연구 보호 및 진실한 연구 관행 유지를 위해 구성되어 있습니다. 또한, 연구에 대한 IRB 심사결과 검토 및 승인 여부는 IRB 의결 방식으로 이루어지며, 이에 따라 정책 및 지침이 수립되고 IRB 심사 결과가 처리됩니다.

IRB 심사 관련 윤리적 고려사항

연구자는 항상 연구 대상자들의 안전과 프라이버시를 보호해야하며, 연구 대상자들을 위한 사전 동의서를 작성하는 것이 중요합니다. 또한, IRB 심사 결과가 모든 연구 대상자에게 적용되는지 확인해야 하며, 일부 연구 대상자들이 이전 연구결과를 이미 충족시켰는지 확인해야합니다. 그리고 나서 연구자들이 매우 신중하게 적용하고 있어야하는 연구 대상자의 구체적인 연구계획과 포함 조건을 고려할 수 있어야합니다.

IRB 심사 체계 개선 방안

경희대 병원 IRB는 연구자 및 연구기관들을 보호하며 안전한 인간 대상 연구를 수행하기 위해 지속적인 검토와 개선을 추구하고 있습니다. 이를 위해 경희대 병원 IRB는 다른 대학병원과 공유 전자 공용 e-IRB 시스템을 운영하고 있습니다. 이것은 다양한 연구분야에서 의료연구진 및 전문연구진 사이에서 현실적이고 반응적인 평가를 제공하며 보다 빠르고 효율적인 연결과 협업을 유도하고 있습니다. 이러한 공유 e-IRB는 임상 시험 연구를 포함한 여러분야의 연구를 보호할 수 있도록 설계되었습니다.

또한, 경희대 병원 IRB와 같은 연구기관들은 일부 연구 분야에서 성장할 수 있는 출처 및 인식 문제에 직면하고 있습니다. 부산대학교의 IRB는 특히 동물 복지 이슈를 다루고 있습니다. 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등은 모두 대회 연구 분야에서 성장 하기 위한 여러 노력을 기울이고 있습니다.

FAQ

Q: 동물 사용연구에 대한 IRB가 필요한가요?
A: 경희대병원 IRB는 동물 대상 연구에 대해서도 윤리적 검토를 수행합니다. 연구자는 IRB 심사를 받아야 한다.

Q: IRB 심사를 받는데 소요되는 시간은 어느정도인가요?
A: 일반적으로 경희대 병원 IRB 심사는 4-6주가 소요됩니다. 그러나 프로젝트가 복잡하면 일부 연구 대상자들은 더 많은 시간이 필요할 수 있습니다.

Q: IRB 심사 결과 문의 및 오류 신고는 어디에 하면되나요?
A: 경희대 병원 IRB 심사 결과 및 오류 신고를 위해서는 연구기관 및 IRB 담당자와 예술연구 담당자에게 문의 및 신고를 해주세요.

Q: 경희대 병원 IRB 신청서 작성에 대해서 어디서 정보를 얻을 수 있나요?
A: 경희대 병원 IRB 신청서 작성에 대한 정보는 경희대 병원 IRB 학습자 및 IRB 학습자들과 함께 초기 상담을 통해 제공됩니다.

Q: IRB 심사를 거친 연구 조사는 승인되어집니다.
A: 예, 대부분의 경우, IRB 심사를 거친 연구 조사는 승인됩니다. 그러나 IRB 심사 결과에 따라서, 입력된 연구에 대해 수정이 필요한 경우도 있을 수 있습니다.

Q: 경희대 병원 IRB 이외에도 이용할 수 있는 공용 e-IRB 시스템은?
A: 경희대 병원 IRB는 다른 대학병원 및 연구기관들과 공유 전자 공용 e-IRB 시스템을 운영하고 있습니다. 이것은 다양한 연구 분야에서 연구진과 모니터 사이의 협업을 촉진하며 보다 활성화된 상호 작용을 제공합니다.

Q: IRB 심사를 마쳤으면 어떻게 인증서를 취득하게되나요?
A: 심사를 통과한 제출자들은 IRB 로고와 IRB 심사를 받았음을 인증하는 인증서를 취득할 수 있습니다.

e-IRB in Korea: Streamlining the Review Process for Better Research Approval

The Institutional Review Board (IRB) is an essential component of any research study, as it helps safeguard the safety and rights of human subjects. In Korea, the IRB’s approval is required for studies involving human subjects, including clinical trials, epidemiologic observations, and surveys. The IRB reviews research proposals to ensure that they adhere to ethical guidelines and that the potential risks do not outweigh the benefits.

Traditionally, the IRB review process has been paper-based, but with the increased use of technology, electronic IRB (e-IRB) systems are gaining popularity. e-IRB simplifies the review and approval process while enhancing the transparency, efficiency, and accuracy of the process.

This article explores e-IRB in Korea, its benefits, and FAQs regarding the system.

What is e-IRB?

Electronic IRB (e-IRB) is a cloud-based software solution that digitizes the IRB review process, from the submission of study proposals, approval, and post-approval monitoring. The system centralizes the process, allowing for easier access and communication between the IRB, investigators, and researchers.

How does e-IRB work?

e-IRB streamlines the process by allowing researchers and investigators to submit their study proposals and related documents electronically. The system automatically routes these documents to the appropriate parties, facilitating review and providing feedback. The IRB members can then review the documents and make decisions electronically, reducing the need for time-consuming in-person meetings.

What are the benefits of e-IRB?

1. Encourages Transparency and Efficiency

e-IRB enables greater transparency and efficiency in the review process. The system allows everyone involved in the process to track the progress of their proposal at every stage through the online platform. Researchers can easily monitor the status of their proposal, obtain feedback from reviewers, and respond to that feedback.

2. Reduces the Risk of Error

Digitalizing the IRB submission process eliminates the risk of losing vital documents and reduces the likelihood of errors in review with the use of the system’s built-in consistency checks.

3. Speeds Up the Approval Process

One of the major benefits of e-IRB is the speed at which it can process proposals. The traditional paper-based process can be time-consuming, with review and approval taking months to complete. With e-IRB, authors can submit their documents electronically and receive feedback from reviewers in a matter of days.

4. Enhances Collaboration and Communication

e-IRB platforms facilitate clear communication and collaboration by allowing a secure online platform for researchers to arrange communications with IRB members to amend protocols through the system, as well as share protocols with co-workers or other groups

5. Reduces Costs

Digitalizing the IRB process can save costs associated with creating and maintaining records of approval, as well as reduce printing and transportation costs of documents during the review process.

6. Ensures Confidentiality and Security

e-IRB systems use robust encryption technology to ensure all information remains confidential and secure. Thus, only authorized parties have access to the system, reducing the risk of unauthorized access and data breaches.

How is e-IRB implemented in Korea?

In Korea, since 2016, the central IRB (c-IRB) system has been used to review clinical trials as a mandatory requirement. Institutions and hospitals have the option to use either the c-IRB or their own, institution-specific e-IRB systems. The Korean Ministry of Food and Drug Safety has provided guidelines regarding the use of e-IRB systems for clinical trials.

When submitting proposals, researchers are required to complete the online form and upload these documents to the e-IRB system of their choice. After submission, the e-IRB platform routes these documents to the appropriate review committee, which notifies the author(s) of their decision and provides feedback via the system. To ensure that the research adheres to the ethical guidelines, the proposals should be submitted in Korean to ensure easy comprehension by the reviewers.

FAQs:

1. Who can use e-IRB?

e-IRB platforms are available to all researchers and investigators, including students, academics, and professionals, in every field of research that involves human subjects, ranging from social sciences to biomedical sciences.

2. How can one access the system?

To obtain access to an e-IRB platform, the researchers or investigators should contact their institution’s research office, as some institutions require approval before authors can access their e-IRB systems.

3. Are there any fees associated with using the e-IRB system?

e-IRB platforms cost money to create, maintain, and upgrade. Thus, some institutions can charge researchers and investigators fees associated with using their e-IRB systems. However, most platforms allow for submission of a proposal free of charge.

4. What documents are necessary to be uploaded to the e-IRB system?

When proposing a study, the author(s) should submit detailed information about their proposed study, including the study plan, potential risks and benefits, informed consent forms, and any other relevant supporting documents. Additionally, the ethics statement and any ethical concerns raised during the review process should be properly addressed.

5. Are there any limitations to the system?

e-IRB’s primary limitation is that it can be challenging for people that are not tech-savvy, or those that have limited access to an electronic device to use the system.

Conclusion:

e-IRB is an effective tool that streamlines the ethical review process while maintaining the highest standards of research integrity to ensure the safety and rights of human subjects. While not without limitations, the widespread use of such platforms, including in Korea, is likely to continue to accelerate. By improving efficiency, transparency, and collaboration, e-IRB is encouraging better and more thorough research and allowing for better research approval throughout the country.

세브란스병원 IRB: 인체 연구 윤리를 위한 핵심 개체 연구윤리 위원회

세브란스병원은 우수한 의료 서비스 업체로 여겨지며, 최신 기술과 강력한 연구 모델을 사용하여 국제적인 평판을 얻고있습니다. 그러나, 이러한 연구 모델 사용 또는 인체 샘플의 수집 및 분석은 인체 연구 윤리적인 측면에서도 일정한 규제를 필요로 합니다. 따라서, 세브란스병원은 인체 연구 윤리를 충족시키기 위해 “핵심 개체 윤리 위원회 (IRB)”를 설정했습니다.

세브란스병원 IRB는 인체 연구 윤리를 모니터링하는 중요한 기관입니다. 이 목적을 위해, IRB는 대학 교수, 병원 간호사, 연구 부서 관계자 및 대중 대표로 구성되어 있습니다. IRB는 의사결정 프로세스를 통해 연구자가 보호해야 할 모든 인체 연구 참가자를 신중하게 검토하고 승인을 결정합니다.

세브란스병원 IRB의 기능은 다음과 같습니다.

– 인체 연구 참가자 보호

IRB는 인체 연구 참가자의 안전과 복지를 위해 신중한 검토 절차를 수행합니다. 이를 통해 참가자의 인격, 자율성, 무궁한 존엄성 등을 보호하는 책임을 맡습니다.

– 인체 연구에 대한 객관적인 평가

IRB는 연구의 과학적 가치, 표본의 대표성 등을 고려하여 연구의 적절성을 검토합니다.

– 인체 연구의 적법성 검토

IRB는 이러한 윤리적 원칙을 준수하기 위해 연구 프로토콜, 사전 승인 서류 및 새로운 동의서 문서 등을 검토 및 승인합니다.

세브란스병원 IRB가 적용되는 모든 연구는 IRB의 승인을 받아야합니다. IRB는 매해 승인 기간이 만료되기 전에 연구자가 연구 프로토콜을업데이트하고 다시 제출 할 수 있도록 참여 연구자에게 재 승인 요구를 보낼 것입니다. 이 과정에서 IRB에서는 검토 프로세스의 목적과 기대되는 시간 프레임에 대한 정보를 제공 함으로써 연구자에게 기민성과 효율성을 유지 함으로써 적극적으로 협력하도록 유도합니다.

FAQ

1. IRB를 통해 승인을 받은 연구에 참가하고 싶다면 어떻게 해야 합니까?

세브란스병원 IRB 승인을 받은 연구에 참여하려면, 해당 연구의 주 참가 연구자에게 연락하여 그들의 연구에 지원하고 싶다는 의사를 표명해야합니다.

2. 세브란스병원 IRB가 없으면 어떤 일이 일어날까요?

세브란스병원을 비롯한 모든 연구 기관은 IRB를 권장합니다. IRB가 없으면, 연구자는 모든 연구 참가자를 보호 할 수 없습니다.

3. 세브란스병원 IRB에 연구 승인 관련 문서를 제출해야 합니까?

예, 모든 연구 계획에 대한 승인서와 다른 관련 문서 (개인정보 보호 및 동의서 등)는 IRB에 제출되어야합니다.

4. IRB 승인은 언제부터 적용되나요?

일반적으로, IRB 승인은 연구 참가자가 동의서를 서명하는 날부터 적용됩니다. 승인의 날짜는 IRB 회의 날짜와 동일 할 필요는 없습니다.

5. IRB 승인을 받으면 자유롭게 연구를 수행할 수 있습니까?

아니요, 연구자는 IRB의 기능을 준수해야합니다. 이는 승인서에 명시되어 있으며, 연구자는 IRB의 원칙을 준수해야합니다. IRB는 일시 중지, 수정, 변경, 중단 및 기타 조치를 권장 할 수 있습니다.

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